米国ファイザー社のバイアグラの関するドクターレター全文

医師の皆様へ

 

バイアグラの取扱説明書

米国ファイザー医薬事業部チームのメディカルディレクターとして、また、救急医療認定医としてこの手紙を発信します。周知のとおり、PDE5の阻害薬であるバイアグラがファイザー社によって発見・開発され、男性の勃起不全治療薬としてFDAにより承認されました。

 

バイアグラの添付文章には、バイアグラの併用禁忌薬剤としては硝酸塩系物質が挙げられていることもご承知いただけていると思います。

 

ファイザー社はこれらとバイアグラとの併用が不注意より起こり得ることがあり、救急医療現場において、こうした患者さんが診察や治療を受ける可能性があることを認識しております。

 

ファイザー社は、勃起不全というこの薬の適応性を考えますと、救急医療に従事する医師の皆様が必ずしもバイアグラに関連する情報をルーチンに受けることがあまり期待できないと考え、また、ファイザー社にすでにいくつかの質問が寄せられていることもあり、この文章をすべての救急医療に従事する医師の皆様にお送りすることがバイアグラを服用する患者さんの安全のために重要なことと考え、発信することにしました。

 

添付文章に加えて、ここに「一酸化窒素と血圧調整」と題した文章を同封し、追加情報を皆様にお知らせいたします。
注意深くお読みいただいたうえ、周囲の方が対も内容を撤退していただきたく存じます。この中では、二重盲検によるプラセボ・コントロール試験としてニトログリセリン舌下錠ないしは硝酸イソソルヒドとの相互作用に関する臨床試験を行い、バイアグラ服用者に起きた血圧の急激かつ大幅な低下のいくつかの症例のデータが得られたことをお示しし、禁忌となった背景である生理学上のメカニズムの説明をしています。

 

アメリカにおいて一般的に処方されている短時間作用型及び長時間作用系硝酸剤のリストも添付します。

 

性行為が一般的に心臓の活動及び心筋の酸素消費量を増やすことはよく知られています。このため添付文章中の「一般的注意事項」の記載にある通り、医師の皆様におかれましたはバイアグラの処方を検討している患者さんの循環器系の状態を考慮していただきたいこと、また特に、どのような剤系や頻度であれ、硝酸塩系物質を服用する患者さんにはバイアグラを処方しないでいただきたいことをお知らせしております。

 

ファイザー社は適切な診断と治療を行うために、供用禁忌に関する事故について救急医療に携わる医師の皆様の注意を喚起したいケースをいくつか紹介します。

 

自宅でバイアグラと硝酸剤を併用し、重症の低血圧になり救急医療機関に運び込まれるケース

ファイザー社は今後も引き続き、処方医や患者さんに対して、硝酸剤との併用の禁忌についてお知らせしていきます。しかし、これにもかかわらず、硝酸剤を使用中であるか、使用する可能性のある患者さんがバイアグラを服用することが考えられます。例えば、狭心症の既往歴のある患者さんがバイアグラを服用し性行為に及び、この行為により酸素消費量が増して心配・循環器系の負担が増えることにより狭心症を起こし、バイアグラが体内に残っているうちにニトログリセリン舌下錠剤を使用した場合、その患者さんは急激な血圧低下を起こす可能性があります。ご存知の通り、血圧の低下に伴う症状として、無兆候から、めまいや浮遊感等の軽微な兆候、さらには起立性失神、極端な場合には重篤な冠動脈還流量の減少と心筋部の虚血、壊死が起こりえます。こうスタkンじゃさんは救急車で運ばれたり、救急医療機関を受診することがあり、治療を必要とします。

 

狭心症の既往歴のない患者さんがバイアグラを服用し性行為に及び狭心症を始めて発症するケース

 

こういった患者さんは、胸の痛みがまだあるうちに救急医療機関に運び込まれ、一般的な治療として短時間作用型硝酸剤が投与されることがよく行われます。

 

もし、救急医療医師が前述の禁忌について知らず、バイアグラの服用について患者さんに問診せず、ニトログリセリン軽雑貨剤、経費吸収材、静脈注射を使用した場合、ケース1と同様の反応が起こる可能性があります。類似した例としては、胸痛を期した患者さんが救急医療機関へ電話して相談する場合があります。地域により、こうした場合救急隊員による事前治療が許可されていることがあり、短時間型硝酸剤がその場や救急車内で投与されえる可能性がありますが、この場合も前述と同様の反応が起こります。

 

硝酸剤を含む薬剤をバイアグラと併用した場合にも同じ反応が起こることが感ア得られます。ご存知の通り、これらの硝酸剤は性行為とともに使用されます。バイアグラを服用し性行為および、その最中に患者さんがこれらの薬を使うことが予想されます。

 

 

 

くわえて、FDAによるバイアグラの承認は男性のED治療薬としての未承認されていますが、女性が自分自身の判断又廃止による適用外処方で服用するケースがあり得ます。以上に述べましたことは主に男性に起こり得るものですが、このような適用外使用が続けば、女性にも同様の事象が起こることが考えられます。この文章の情報が、バイアグラを服用している可能性のある患者さんを診療される際に役立つことを期待します。

 

さらにバイアグラに関する情報が必要なときにはファイザー社のメディカル・インフォメーション、またはウェブサイトwww.ciagra.comへのコンタクトを実施してください。これらの重要事項にちゅいをとどめていただき感謝します。

バイアグラの取扱説明書

お役立ちサイト

 

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